药事法修订新增第四章之一西药之专利连结，于去2018年1月31日经公告，让新药上市后透过专利信息揭露，使学名药申请上市审查程序时，暂停核发许可证(续审)期间12个月来厘清专利争议，对于进行专利挑战或回避成功的首家学名药获得12个月市场销售专属期，以奖励挑战的学名药业者，并透过该制度让台湾制药产业研发升级，拓展国际市场。
台湾卫生及社会福利事务主管部门依药事法订定西药专利连结施行办法草案，其重点为：一、药品专利信息提报方式及内容、变更或删除、登载及公开。二、学名药药品许可证申请人之声明、书面通知申请案审查程序及药品许可证之核发。三、新药药品许可证所有人就专利权人或专属被授权人已提起侵权诉讼及取得侵权成立确定判决之通知。四、销售专属期间之核定。五、新成分新药以外新药及生物相似性药品许可证申请案之准用规定。六、适应症排除、声明及应遵行事项。
“西药专利连结施行办法”草案业经2018年9月11日及2019年1月30日预告及汇整各界意见后，于2019年7月1日公告“西药专利连结施行办法”，明订生物相似性药品准用学名药药品许可证申请之专利连结相关规定，以达保护生物药专利之要求。本公告办法另依2019年5月15日“因应生物相似性药品纳入专利连结制度之配套措施说明会”之会议决议明订生物相似药品如果于药事法第四章之一(西药之专利连结)施行前已取得中央卫生主管机关临床试验核准函，则不适用于药事法第四章之一之规定，适度给予缓冲。
另为因应专利连结制度之推动，台湾卫生及社会福利事务主管部门亦协同相关部会研提产业配套措施，提升药品台湾上市许可，以拓展国外市场。
【文章来源：台湾卫生及社会福利事务主管部门】
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