联新电子报
台湾医药卫生政策
图片来源基因在线
2019 DEC / 31 “台湾医疗器材管理法”三读通过 医疗器材产业迈入新纪元 台湾地区立法机构12月13日三读通过“医疗器材管理法”,将医疗器材之管理由过去“药事法”中抽离,并增订产品来源及流向数据之建立、部分低风险医疗器材实行电子化登录、弹性核定许可证效期及业者主动通报义务等制度,不仅加速产品上市的期程嘉惠病患,更能推动产业发展,健全医疗器材之管理制度。

台湾食品药物管理主管部门吴秀梅负责人表示,随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临,对于医疗器材的需求大增,致使医疗器材产业蓬勃发展,为顺应国际潮流,配合台湾5+2政策方案及新南向政策,“医疗器材管理法”之制定,将为台湾医疗器材产业迈入国际开启崭新的扉页。

法案条文共85条,制定重点如下:
1. 促进产业技术研发及产品创新:将从事医疗器材“设计”并以其名义上市者,纳入为医疗器材制造业,鼓励产业研发及产品创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据,以嘉惠病患。
2. 多元化科技产业管理:纳入医疗器材维修业者管理,及规范特定医疗器材之贩卖及供应型态。
3. 来源及流向追踪管理:完善医疗器材业者管理制度,规范医疗器材制造与贩卖业者管理、产品来源流向建立、制造质量管理系统要求及运销管理之规定。
4. 落实产品风险分级管理:部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采电子化在线登录制度,并以年度申报延续登录效力。
5. 通报制度:为保护受试者权益,规范医疗器材临床试验之管理,试验施行期间发生与临床试验有关之不良情事,皆应通报,施行期间有安全之虞,得中止或终止临床试验,并为落实风险管理,明定执行经公告无显著风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关核准。
6. 强化上市后医疗器材安全监督管理:确保市售医疗器材之质量与安全,部分特定高风险医疗器材须执行安全监视,医事机构应协助配合办理,并赋予业者主动监控上市后产品之风险管理,并进行必要矫正预防措施。

【文章来源:台湾卫生及社会福利事务主管部门】
相关连结
台湾卫生及社会福利事务主管部门 https://www.mohw.gov.tw/cp-4250-50552-1.html
基因在线 https://bit.ly/39uifXa
台湾医疗器材管理法 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030054